突发！FDA疫苗审查办公室主任、副主任将离职—转载

突发！FDA疫苗审查办公室主任、副主任将离职

原创 医药魔方 医药魔方 

作者 | 青瓦

 

据Endpoints News报道，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）下属的疫苗研究与审查办公室（OVRR）主任Marion Gruber将于10月底离职，副主任Phil Krause将于11月离职。

 

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Marion Gruber

 

Marion Gruber在FDA工作已经有32载，是全球疫苗审评界的老兵。公开资料显示，Marion Gruber自1989年就进入FDA工作，从细胞因子生物学司的研究员开始做起，先后被提拔为细胞因子生物学部高级研究员，OVER疫苗及相关产品应用部高级科学评审员，OVER监管政策副主任，OVER办公室副主任，并在2011年成为OVER主任。

 

 

 

Phil Krause

 

Phil Krause在FDA工作10年有余，主要负责疫苗研究、审查和监管相关工作。他的研究实验室聚焦于解决病毒潜伏期和免疫逃避的相关科学问题，以支持监管工作。作为WHO的特别顾问，他为全球公共卫生做出了突出贡献。Phil还是世卫组织COVID-19疫苗研发计划工作组主席，开发针对SARS-CoV-2的疫苗研究路线图。

 

FDA疫苗研究与审查办公室共有250多位专业人员，随着两位核心主力的离职，显然将会对疫苗审查与监管工作的推进带来巨大影响。尤其是最近，FDA正在审查新冠疫苗的加强针和在儿童群体中的应用。不过美国政府已经抢先一步表示计划自9月20日起向公众提供新冠疫苗加强针。

 

据一位前FDA高级领导人透露，两人离开的部分原因是对CDC和接种谘询委员会（ACIP）施压应该由FDA做此决定有关，再加上对CBER主任Peter Marks没有坚持FDA审评原则感到不满。并且，美国政府在FDA审查之前就宣布将进行加强针注射。

 

 

前FDA代理首席科学家Luciana Borio在推特上评论道：“FDA正在失去两位杰出领导者，他们数十年的公共服务为我们带来了许多安全有效的疫苗。”

 

 

这两位是美国疫苗审评领域的领导者。他们有一个很棒的团队，是CBER的真正领袖。如果他们都离开，那将是全球巨大的损失。”美国前生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）主任Rick Bright写道，“Marion Gruber博士不仅仅是一位审评官，她是全球疫苗领导者。她曾为流感、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡病毒、SARS-cov-2 等诸多疫苗全球临床监管科学提供了许多预见性策划。”

 

 

CBER主任Peter Marks在给员工的一封信中，证实了两位审评官将离职的信息。FDA代理局长Janet Woodcock对此表示，感谢Gruber和Krause多年来的重要服务，并祝福他们未来一切顺利。

 

参考资料：

BREAKING: In a major blow to vaccine efforts, senior FDA leaders stepping down