博文
(2024-09-22 10:32:26)
FDA是拥有17000雇员的药品监管机构，管理着美国GDP1/4的产品。现在的FDA是全球制药灯塔，是全球法规的先行者和制定者，其组织结构、审查标准、立法内容等无不被世界各国模仿。FDA的一举一动无时无刻不在影响着全球生命科学和制药工业的发展。2022年，FDA的总预算为62亿美元，同年的国会拨款为33.7亿美元，FDA收取用户费用29亿美元。FDA的源头是老罗斯福总统1906年颁布的《纯[阅读全文]
(2024-09-08 17:51:05)
双特异抗体与单抗相比有很多优势，但是因其含有不同的重链和轻链（非对称Fc双特异抗体），因此其制备工艺与单抗相比具有很多挑战。如果一个单抗的重链和轻链分别为A和a，另一个单抗的重链和轻链分别为B和b，这两个单抗的正确结构分别为aAAa和bBBb。这两个单抗不做任何工程化改变，直接在一起表达，可能产生多种组合:aAAaaAAbbAAbaABaaABbbABabABbaBBaaBBbbBBb其中只有aABb是正确的[阅读全文]
(2024-09-08 07:32:18)
双抗根据结构大体可以分为2类：全长双抗（结构和IgG单抗类似，有Fc区）和片段双抗（由IgG单抗的Fab区组成，无Fc区）。含Fc区双特异性抗体保持了传统单克隆抗体的结构，但与传统单克隆抗体不同，这两个Fab能够结合不同抗原，可以进一步分为对称模式和非对称模式。Fc区的存在与否直接影响双抗的生物学效应、半衰期、研发&生产成本等。一般来说，片段双抗免疫原性更低[阅读全文]
(2024-08-19 18:24:56)
三权分立（SeparationofPowers）是美国宪法的核心原则之一，旨在防止权力的过度集中，保障自由和民主制度的运作。宪法确立的三权分立原则主要关注于政府内部的权力分工，确保不同的权力部门能够相互制衡，防止权力集中和滥用。
1.对社会权力更全面的分析，应该涵盖经济、政治、和意识形态领域。
经济权力：包括金融权力和实业权力。金融权力涉及对资本和金融资源[阅读全文]
(2024-08-19 14:45:41)
目前，已经获批用于临床治疗的十几款双抗中，大部分是T细胞连接器（TCellEngager,TCE）。作为效应细胞连接器，TCE将免疫靶点和肿瘤相关靶点进行关联，借助免疫细胞实现对表达目标靶点肿瘤细胞的杀伤。涉及到的免疫细胞包括T细胞、NK细胞和其他先天免疫细胞。 首个上市的TCE是EpCAM/CD3双抗catumaxomab，2009年在欧洲上市，后因为商业原因退市。这个产品还有其他问题，包括[阅读全文]
(2024-08-14 14:48:29)
双特异抗体（BispecificAntibodies,BsAbs）是一类特殊的抗体，具有能够同时识别和结合两种不同抗原的能力。双特异抗体的独特结构使其在治疗复杂疾病（如癌症、自身免疫性疾病、传染性疾病等）方面具有巨大的潜力。 双特异抗体的应用包括癌症治疗、靶向递送(双特异抗体可以用于将药物或其他治疗剂更精准地递送到特定的病变部位，从而减少对健康组织的副作用)、阻断多重[阅读全文]
(2024-08-11 07:08:31)
(转"六镇"文章)
大约2020年左右，FOX在大湖区，也就是咱们经常说的“铁锈带”，搞过一个调查，调查美国人工薪阶级最想念的年代。
按照不少人的描述，大概就是上世纪"二战"结束后那段时间。轰鸣的工厂，坐着地铁公交去上班的工人，上班的时候跟工友说说笑笑，八小时工作下班后回家看球赛或者邻里们聚在小操场陪孩子玩棒球，与此同时老婆正在[阅读全文]
(2024-08-08 14:50:04)
蛋白设计（ProteinDesign）是指通过计算机模拟和实验方法来设计和创建具有特定功能的全新蛋白质。该领域结合了生物化学、计算生物学、分子生物学和生物工程等多学科的知识，旨在生成具有预期功能和稳定性的蛋白质，这些蛋白质可以在医学、工业、农业等领域中发挥重要作用。 传统的蛋白设计方法有计算机辅助设计（使用算法和模拟来预测蛋白质的三维结构和功能，常[阅读全文]
(2024-08-04 09:55:01)
神经退行性疾病(neurodegenerativediseases,NDDs)是一类影响神经系统(特别是大脑和脊髓)的疾病。这些疾病通常会导致神经元（神经细胞）逐渐退化和死亡，进而引发各种神经功能障碍。定义NDDs的通常特征有:病理性蛋白聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白稳态异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA缺陷、炎症。神经退行性疾病有很多种，包括阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease[阅读全文]
(2024-07-22 08:52:26)
创新药的价格是销售收入得以持续增长的一个重要原因。定价创新药物是一个复杂的多层次过程，涉及各种因素和策略。美国市场上创新药物定价的关键策略有多种:
1.价值导向定价（Value-BasedPricing）:基于药物为患者和医疗系统带来的价值来定价，而不是单纯根据生产成本。
实施：通常用于具有显著临床益处或能够显著改善患者生活质量的创新药物。
影响：通过与保险[阅读全文]
