2月4日,中国科学院武汉病毒研究所在其官网上介绍了在抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)药物筛选方面取得重要进展,称瑞得西韦(Remdesivir,
GS-5734)和磷酸氯喹(Chloroquine)在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染。
但接下来这段表述引起了很多争议与猜想。
文中称:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。
这段话被一些人理解成了病毒所等方面在1月21日已经就瑞得西韦抢报了专利。而大家都知道,Remdesivir(官方译为瑞德西韦)是美国吉利德(Gilead)公司的原研药,1月31日自《新英格兰医学杂志》报道了美国首例患者在病情一度危急后使用该药,并迅速转危而安,因此对这款药寄予厚望。吉利德也已经配合中国研究人员、医生和有关部门的要求,将该药及时运到中国,瑞德西韦在武汉的临床三期试验刚刚开始,如果试验顺利,该药有可能挽救很多人的生命药研所真的会抢这个专利吗?
这种做法是否合情合理,会不会导致中方与吉利德公司的关系僵化,甚至耽误了最关键的临床试验?
有槽向吉利德公司去信,但暂未获得回应。
不过今天社交媒体上开始流传一段吉利德公司的内部会议视频,在会议上,首席执行官Daniel
ODay是这样回应有关武汉病毒学研究所对Remdesivir的专利申请的。
ODay:我想对你和所有人说的是,这对我们应对全球健康问题没有任何影响。我只是想非常清楚地强调,我们的责任是病人。
我们的首要责任是寻求正确的临床项目,通过科学和临床证据确定该药确实能对患者带来影响,与此同时增加我们的生产能力,将药品送到全球需求它的众多病人手中。
专利不是我们的首要任务。
我想说的是,因为我和我们的专利同事核实过,就像我们在吉利德的任何药物一样,我们不仅为这种化合物申请了Remdesivir的专利,还为它在世界各地的应用包括冠状病毒申请了专利。但我们不会卷入专利纠纷。
我们会找到一种方法来帮助病人,当然保护我们的知识产权作为一个独立的步骤,但病人优先。 这段话有两个核心信息:
1. 吉利德表达了人道主义的诉求,大疫当前,一切以病人优先;
2. 吉利德的专利保护非常完备,不担心专利官司,但目前来说重点不是这个。 吉利德的专利仍为核心权
分析一下吉利德为瑞德西韦申请的专利就会发现,该公司确实已经对该化合物拥有完备的专利保护。
在从开始用它抗击埃博拉病毒开始,吉利德方面对它的研发已经近10载,并于2011年在美国、2012年在中国申请了专利,目前专利在各国也均处在保护期中。
有业内人士称:专利分为很多类别,吉利德拥有瑞德西韦的分子结构、工艺流程等核心关键专利,而病毒所等在1月21日申报的应为专就2019年新型冠状病毒而应用的治疗方法专利(method
of treatment patent,
简称MOT),这种专利无法脱离药物和制备工艺等孤立存在。打个比方,甲公司的电饭锅获得了发明、产品设计等专利,产品用途包括了煮饭、烧粥等,但如果乙公司发现这种电饭锅还可以做蛋糕,可以就这种用途提出专利申请。
能提申请一回事,能不能批准就是另外一回事了。
虽然病毒所主张用途针对2019年新型冠状病毒,具有新颖性,但事实上正如吉利德所回应的那样,他们在世界各国的专利申请中已经包括了冠状病毒的应用。
如:
将瑞德西韦应用于2019年新型冠状病毒,确实较广义上的冠状病毒又细化了一步,但这样的申请理由能通过吗?
有槽咨询了多名知识产权律师,一致意见是很难证明该用途发明具备创造性,因为创造性的定义是:如果医药用途发明的技术效果,相对于现有技术产生质的变化,具有了新的性能,这种新的性能本质上不同于现有技术应用领域的治疗应用;或者相对于现有技术产生量的变化超出本领域技术人员的想象,这种超出想象是指无法预测或者无法通过药理简单地推理得出。
那么,该医药用途发明应当被认定为具备创造性。而专就病毒所的申请来看,其用途并未产生质变,只不会在通常的冠状病毒,如SARS和MERS之上,又增加了一种。
针对将瑞德西韦应用于2019年新型冠状病毒的专利,病毒所还表示将申请PCT,也就是国际专利保护,如果通过的话,其他国家爆发了新冠肺炎,那使用该药就要给吉利德和病毒所交两份专利费了,但PCT的审批旷日持久,即使一切顺利也要几年时间,所以暂时不构成问题。
一种博弈方式 那么有人会问,病毒所的专利申请合理合法吗?
老药新用这种说法在最近几年非常常见,意即一种使用多年的药物,譬如阿司匹林,在研究中又发现了它的新用途。专利法从业人员的建议通常是,不要着急发文章公布,先申请专利,可以通过新用途发明专利在市场竞争中取得领先地位。可见武汉病毒所的做法并非罕见。
此外,也有分析人士指出,病毒所在研究中一经发现瑞德西韦有效就申请专利,或许意在通过构建专利墙保护国家和患者的权利,通过手中握有一定的筹码,在未来可能与吉利德方面进行的药品价格谈判中拥有一些先机。
世界贸易组织规定,在无法承担救命药成本的情况下,成员国可以颁发《强制许可证》。按照中国2012年颁发的《专利实施强制许可办法》,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,中国政府可以向具备实施条件的公司颁发《强制许可证》,生产专利药品的仿制品。
该法的用意在于,如果高药价阻碍人民获得救命的药物,国家就要出手凌驾这些专利。
彭博社(Bloomberg)指出,中国目前决定申请专利,而不是采取强制许可,这突显出中国想在遏制病毒爆发的同时,维持其对保护知识产权的承诺。
拥有专利的好处是,它会导致交叉授权的情况,让中国在与吉利德谈判授权费用时拥有更多的议价筹码,申请专利的举动其实意味着中国对知识产权的意识在不断增强,北京锦天城律师事务所(Albright
Law
Offices)高级合伙人汪妍瑜对彭博社表示。政府想要避免使用强制许可,因为它一直在努力表明中国尊重知识产权,而滥用强制许可将招致国际批评。
吉利德称,已经运送了足够治疗500名患者的剂量,并增加了临床试验的供应,对此,有槽在吉利德的特效药瑞德西韦到货了,2843盒中已有报道。
首席医疗官Merdad Parsey说,虽然这种药物的生产具有挑战性,但吉利德正在尽可能快地生产更多的药物。
对于研究机构早在21日就对瑞德西韦申报专利、发表文章,而没有第一时间进入临床,2月5日,国家卫生健康委新闻发言人、宣传司司长宋树立回应称,正在关注相关情况。
另外,根据《健康报》消息,2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动了瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。按计划,该试验将入组轻、中症患者308例,【重症患者453例】。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。
这次实验的瑞德西韦由吉利德无偿提供。