原料药垄断致救命药短缺！罚款数亿有用吗？
文章来源: 医学界 于
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撰文 | 陈丽金
今年以来，已有5起大型医药垄断案件受到监管部门的处罚，分别是2月东北制药因滥用左卡尼汀（一种罕见病的唯一救命药）市场支配地位被罚1.33亿元；3月，天津金耀药业有限公司滥用市场支配地位被罚2772万元。
4月，上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议行为作出行政处罚，合计被罚5705万元；5月底原料药龙头远大医药与“竞争者”合谋达成急救原料药的垄断协议，合计被罚3.2亿元；甚至连消费领域的避孕药，知名企业紫竹药业也因垄断被罚超千万。
其中，上海旭东海普与远大医药，天津天药与天津金耀药业都是母子公司关系。
自2011年打响原料药垄断第一炮以来，药品领域的反垄断便进入了漫长的季节，12年来已公布的垄断案件已有16起，平均每年查处1.3起，而这只是冰山一角。
按照《反垄断法》相关规定，经营者滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款。“医学界”查阅了多起药品垄断案件的行政处罚书，发现仅有少数几个案件没收了违法所得，大多数案件的罚款金额都在上一年度销售额的3%以内。反垄断法实施以来，医药领域开出的最高罚单，是2021年对扬子江药业开出的7.6亿元处罚，也只占其2018年销售额254.67亿元的3%。
2021年11月，国家反垄断局正式挂牌成立，当天发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》）。2022年8月，新版《反垄断法》正式实施，处罚力度提升，当时，在不少人看来，原料药领域将迎来“最强监管”。
清华大学国家战略研究院特约研究员，长期关注反垄断领域的刘旭告诉“医学界”，原料药垄断屡禁不止的原因在于，违法成本太低，执法力度较弱，处罚过轻，罚款不能覆盖违法获利，无法起到警示效果。要改变目前被动的执法局面，关键在于加强执法，提高处罚力度，没收违法所得。
市场集中度高，是垄断频发的根源
在外界的认知中，国内医药领域企业多而散，市场集中低。但在原料药领域，却是另外一番景象，单一品类的原料药掌握在少数几家企业手里。
2017年，时任国家发改委价监局副局长李青曾给出一组数据，在我国1500种化学原料药中，有50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。
刘旭告诉“医学界”，原料药价格操纵的情况十分常见，原料药生产掌握在少数几家手里，一是容易出现价格协同，二是双方或多方达成协议，由一家生产。关于原料药集中度的信息，2017年后就再无更新披露，没有相关的数据能证明原料药市场竞争变得更激烈。“性价比不高，新入局者不多，没有动力生产原料药。”
原料药高度集中的形式是怎么形成的？又是从什么时候形成垄断的格局？
原料药垄断行为，早在十几年前就存在，对此，多篇文献总结出了三大成因。首先是政府对生产批文的严控，企业想要进入原料药生产市场需取得《药品注册批件》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》以及《环境评价报告书》等多项资质文件，能够完成各项认证获取生产资格的生产商数量有限，特别是可以生产特殊管理的药品及罕见病药品的生产商，数量更少，审批流程长，获批速度慢。
第二是环保，化学原料药生产被国家列为重点污染行业之一，长期以来都是重点整治的对象。据媒体报道，2016年至2018年是环保的高压期，根据中国药品风险预警平台提供的数据，制药企业被环保部门给予行政处罚的次数于2013年起出现直线飙升状态，并于2017年达到顶峰。
要想环保达标，就需要改造厂房，升级设备，改造生产线，需要投入大量的钱，在这个过程中自然地淘汰掉一些中小企业。国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》显示，我国原料药和制剂企业数量在2016年出现了陡降，从2015年的5065家降至2016年的4176家，减少了近20%。数量减少一是与2015年GMP集中换证有关，另一原因则是环保压力。
近几年，原料药的审批已经进行过一轮改革，开放批文。现在垄断的原因，更多在于市场不足。一些小品种的原料药，比如一些罕见病药物，市场需求小，难以形成规模效应，生产成本高，利润空间少，企业手握批文，但实际上早已不生产，进一步导致原料药生产者数量上的减少，市场结构因此容易形成“寡头垄断”。
此外，原料药市场的上下游之间也失衡。上游原料药生产商数量少，下游具有原料药供应需求的制剂生产商数量多，上游对下游具有“卡脖子”的能力，也往往很强势，要求制剂厂家满足高价买入、返利、固定销量和区域等霸王条款。
不过，当原料药涨幅超过下游承受能力时，也会引起反噬。比如，2011年首起原料药垄断案，两家药企合谋操控降压药的原料药复方利血平时，将每公斤不足200元的价格提高到300元-1350元不等。多家复方利血平生产企业无法承受，被迫全面停产，下游的四家企业集体举报。
原料药垄断为何屡禁不止？
对于远大医药来说，最近的被罚并不是第一次了。事实上，在原料药巨头中，垄断行为不仅发生在母公司，旗下子公司也陷入垄断漩涡。
今年4月，上海市市场监督管理局对上海旭东海普药业有限公司（下称旭东海普）与天津天药医药科技有限公司（下称天药）对抗肿瘤药氟尿嘧啶注射液实施垄断行为作出罚款，合计5700万元。
6月2日，上海市市场监督管理局公布了《行政处罚书》。两家企业于2015年达成“横向联盟”协议，固定或者变更商品价格、分割销售市场，在对方销售市场开展的招投标等药品采购活动，不参加或者报高价。
旭东海普将该药的批发价从垄断前的1.7元/支一路推高到2018年12月的最高48元/支，最高溢价28倍。直到2018 年以后，随着氟尿嘧啶冻干粉针进入市场、政府部门监管力度加大，涨价趋势才有所放缓。而2019年，旭东海普在多地的采购平台上中标挂网价到达了52.5元/支。
旭东海普原为中国第一针剂厂海普药厂（现为上海医药工业公司）与台湾东洋国际股份有限公司合资建立的企业。远大医药于2018年以15.4亿元，全资收购了台湾东洋国际股份有限公司，获得旭东海普的55%股权。在远大医药实控旭东海普期间，旭东海普的垄断行为仍在持续。
同样，据津药药业公告披露，两年来，津药药业及其下属公司已有3次因药品垄断被处罚的记录，分别为：2021年4月，天药因醋酸氟轻松原料药垄断而被没收和罚款合计4402.26万元；2023年3月，天津市市场监督管理委员会对金耀药业处以2019年度销售额2%的罚款，计2772.13万元；4月，上海市市场监督管理局对天津天药医药科技有限公司处以2020年中国境内销售额3%的罚款，计2988.43万元。上述三次没收和罚款合计为超亿元。
垄断“惯犯”，在原料药领域并不罕见。2011年，国内“首起垄断重罚案”的主角潍坊隆舜和医药有限公司在因垄断降压药原料被罚687万元，6年后不仅卷土重来，甚至还对抗执法。
据齐鲁网报道，2016年8月，国家发改委价格监督检查与反垄断局会同省物价局组成联合调查组，根据举报对潍坊隆舜和涉嫌原料药价格垄断行为开展反垄断调查，但调查中遇到该公司员工阻挠。当调查组执法人员在潍坊隆舜和办公场所进行调查取证时，业务经理姜某不顾阻拦，将执法人员已收集的资料U盘扔出门外。而在执法人员寻找U盘时，该公司工作人员又进行阻挠。最终，潍坊隆舜和姜某等人因构成阻碍反垄断调查的违法行为，山东省物价局对其罚款12万元。
显然，处罚并没有起到震慑作用。远大医药事后就在公告中声明，“上述处罚金额占本集团最近一个财政年度综合营收和净利润的比例分别为约 3.48%和 15.85%，预期不会对集团生产经营产生持续影响。”当企业的违法收益超过违法成本时，原料药垄断案件则屡禁不止。
根据修改前的《反垄断法》，对垄断行为的处罚是责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%-10%的罚款。“医学界”查阅了多次垄断案件的行政处罚书，发现仅有少数垄断行为被罚没收违法所得，大多数罚款比例在年销售额3%以内，这或于违法所得难计算有关。
没有没收违法所得，意味着企业垄断行为持续多年，溢价高达几倍到几十倍不等，但最终的罚款只按其中一年销售额的2到3个点计算。不少案件最终的罚款仅有几千万，远低于数年垄断所带来的收益。
获益者与处罚主体的错配也是垄断屡禁不止的原因之一。刘旭说，制药企业大多是上市公司，垄断利润是企业被立案前的投资人挣的，处罚却是现在的投资人承担，高管不用承担责任，有些案子时间跨度非常大，从处罚到公布之间有时间差，企业先于公众知道处罚结果，不排除部分先知情的投资者甚至高管有可能在执法机构对外公布之前把股票抛售。
远大医药实施违法行为2016年到2020年期间，业绩一路高歌，从2016营收的33亿元到53亿元；净利润从2.4亿元到15亿元，净利润均保持50%以上的增长速度，股价更是上涨了6倍。直到2020年11月被立案调查后，净利润急转直下，2022年甚至出现了13.45%的负增长。处罚信息公布后，连日来远大医药的股价下跌。不过，即使企业在被调查后降价，也未必会回到垄断前的价格。“执法机构没办法干预定价，只能是禁止违法行为，价格形成还是企业说了算。”
几次的处罚经历就能阻止企业违法吗？刘旭表示，仅靠罚款不能起到惩戒作用，一定要没收违法所得，并追究企业高管责任。“执法机构的自由裁量权非常大，计算的细节也没公布。远大的案件中，虽然没收了违法所得，但垄断行为持续了将近十年，只按3%处罚，这个比例很低，而且涉及制剂垄断的部分没有算。“新版《反垄断法》首次引入垄断行为的个人罚金责任，对达成垄断协议负有责任的个人的罚金责任，罚款上限为100万元。刘旭认为，新法对相关责任人的处罚力度仍需要加大。
北京中医药大学法律系副教授邓勇曾撰文表示，《反垄断法》以及相关行政法规在处罚威慑力上仍有不足，“没收违法所得”这一种处罚方式难以落实，违行政处罚的设立目的无法达到行政处罚的效果。此外，某些垄断行为往往多年后才被查处，此时若仅以一年的销售额为基础计算罚款，明显导致处罚畸轻，因此，在计算罚款时，应当将垄断行为持续的时间纳入考量，对持续时间长、危害效果强的垄断行为需更加严厉地处罚。在罚款的计算中，应当引入经济学分析，确定最佳罚款比例，从而提高违法成本，有效威慑相关企业。
如何破局？
2022年6月24日，新版《反垄断法》发布，在处罚力度上仍依照旧版的标准，只是提高了无销售额垄断行为的罚款金额和增加尚未实施所达成的垄断协议的，可以处三百万元以下的罚款。
《反垄断法》将垄断行为分为三种类型。新法的最大亮点是新增了“经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处一百万元以下的罚款。”不过，刘旭说，对于另一种垄断行为——滥用市场支配地位的企业负责人，新的《反垄断法》尚没有处罚规定。而操纵原料药价格的往往都是滥用市场支配地位的经营者。远大医药4年间股价就上涨了6倍，一百万对一个药企高管来说算不了什么。在他看来，新《反垄断法》对于原料药垄断行为的警示力度依然不够。
刘旭还指出，远大的垄断行为并不高明，执法机关之前就累积了很多经验，从2020年立案到2023年下达处罚，已有三年时间。事实上，过去的数起原料药垄断案件，时间跨度普遍在两年以上。
整体上，垄断案的数量和查处的数量比悬殊。刘旭表示，不少药品价格出现飞涨，但没有公布调查，比如远大下面有好几个独家生产的产品，其他的独家产品是否与涉及垄断，有待进一步调查披露。
执法的选择性和滞后性，背后受多个因素影响，首先是调查难度，一些企业的垄断行为较为隐秘，此外，执法机构在调查期间也可能遭到阻挠。
刘旭根据公开信息计算，目前，国家反垄断局三个司合计应在编人数不超过78人。2021年，国家反垄断局挂牌成立时，我国市场主体总量已突破1.5亿户。面对日益庞大的市场主体，执法人员的不足也限制了更多隐藏的垄断案件被挖掘。2018年，时任国家市场监管总局反垄断局副局长陆万里就在一次研讨会上透露，中国反垄断执法机构人员编制较少，反垄断监管力量还有待充实。”
“药品垄断不能再等了，应该发现一起、调查一起，处罚一起。执法机构在立案当年就应该进行全面排查，及时公布立案信息，设定执法期限，及时披露案情。”刘旭建议，除了要加强法律监管，还可以通过促进市场竞争的方式减少垄断行为，鼓励同一类药至少有两三个生产厂家，不仅是有批文，还要真正生产的，与此同时定期清理不生产的批文，让想生产的企业拿到批文，形成有效竞争，这需要行业主管部门来负责。
参考文献：
1.44.39 万罚单：小石子激起原料药反垄断大涟漪，刁萃；
2.原料药，垄断为何难治，邓勇；
3.原料药垄断20年，杨燕；
4.垄断心梗“救命药”！收亿元罚单的远大医药竟是惯犯？章也；
5.垄断原料药6年被查两次 第二次竟暴力阻挠执法，张冠超、徐晓阳；
6.山东省两家医药公司垄断复方利血平原料药被罚款，王优玲、江国成；
7.合计罚没3.2亿！百亿龙头最新回应！垄断推高急救药价格，股价上涨超600%，每日经济新闻；
8.垄断心梗“救命药”，百亿药企被罚没2.85亿！净利7年涨近7倍，去年赚超18亿，孙华秋；
9.反垄断机构升格为副部级，国家反垄断局正式挂牌，胡闲鹤；
10.2023年国家反垄断局拟招录11名公务员，反垄断监管力量进一步壮大，绍耕。
