美国FDA案例

红曲米是药还是膳食？

1990年代，台湾来的一位博士受中国老祖宗红曲米发孝过程启发，改进了红曲米的生产过程，开发出红曲米提取物，冠名Cholestin保健品在全美市场销售，由于它明显的降胆固醇作用，销售直线上升。Cholestin降胆固醇作用是由于它发孝过程中产生的一种叫洛伐他丁(Lovastatin, 又名Monacolin–k)物质。Lovastatin是美国最大药厂Merck & Co. 抗胆固醇专利药Mevacor有效成分，Mevacor在当时年销售40亿美金，岂能让一个小小的保健品冲击他的市场, Merck要求FDA立刻采取行动。随后FDA于1998年发布行政令，禁止Cholestin销售，在全美市场立即下架。生产Cholestin公司Pharmanax不服， 在Utah州联邦法庭提出上诉，经过审理，联邦法官同意红曲米和Cholestin只是一种食品补充剂(food supplement), Pharmanex胜诉。

官司并没有结束，FDA立刻在1999年上诉到联邦第十巡回法庭，巡回法庭审理后认可FDA说法，含有高浓度Lovastatin的Cholestin是药品，没有医生的监控会给公众造成危害。FDA赢得了最后的胜利. 有趣的是，这场官司没有输家，FDA, Merck药厂是赢家，但是Pharmanex在1998年打官司期间名声大噪，被Nu Skin公司1亿8百万美金收购, 成了最大的赢家。

随后红曲米在美国保健品市场消失了几年。其实红曲米在中国使用了上千年，现在还在食品, 像北京烤鸭之类中出现，难道这些食品就不能吃了吗？随后美国的保健品公司重新上市了这款保健品，算是打擦边球吧。因为它们号称不再含有lovastatin  或者高浓度的lovastatin, 也不号称能降胆固醇。因为按照美国FDA的规定，产品可以说维持健康胆固醇水平"maintain healthy cholesterol level", 但不能说降低胆固醇 "lower cholesterol level". 其实两者有多大差别呀，大家都在玩文字游戏。

我们的老祖宗有"药膳同源""之说, 药与膳食只是量的区别，这个案例就是最好的说明。
(本文根据本人记忆整理，个别细节可能有出入)