美国宾夕法尼亚州YARDLEY 2024年3月15日（环球新闻报道）--专注于耳鼻喉（ENT）和过敏专科的制药公司Optinose（纳斯达克股票代码：OPTN）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xhance（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻炎患者。
慢性鼻窦炎（也称为“CRS”）是最常见的慢性疾病之一，影响着美国约 3000 万成年人。研究表明，这种疾病对生活质量的影响程度与其他严重的慢性病（如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛或偏头痛）相似。慢性鼻窦炎也是成人门诊最常见的诊断之一。慢性鼻窦炎的门诊量约为 1,000 万，其中约 70% 的门诊开出了抗生素处方、每年导致超过 60 万例手术。尽管 FDA 批准了治疗鼻息肉的药物（包括 Xhance），但直到今天，还没有任何药物被批准用于治疗超过三分之二的没有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。
“ FDA 批准 Xhance 用于治疗不伴有鼻息肉的 CRS 是一个重要的里程碑，”耳鼻喉头颈外科教授、捐赠主任、医学博士 Roland “Ron” Eavey 医学博士、SM 捐赠主任 Rick Chandra 医学博士说。范德比尔特大学鼻科和颅底外科领导力和教育服务主管。 “直到今天，我们被迫使用未经证实的疗法来尝试减轻这些患者所遭受的症状。虽然我们经常在此类患者群体中使用鼻类固醇喷雾剂，但大型安慰剂对照临床研究从未证明它们有效。 Xhance 使用呼气输送系统将已确定的局部类固醇输送到我们已知的广泛发炎的鼻腔和鼻窦区域，现已证明可有效治疗患有或不患有鼻息肉的 CRS 患者。 ”
“没有患有慢性鼻窦炎的人可能不会意识到这种疾病有多么严重。超过 80% 的慢性鼻窦炎患者表示，在使用标准鼻类固醇喷雾剂时，症状缓解感到沮丧，并且患者通常会使用多种未经证实的非处方药来缓解症状。” Optinose 首席执行官、医学博士、公共卫生硕士拉米·马哈茂德 (Ramy Mahmoud) 说道。 “尽管慢性鼻窦炎是门诊医生就诊时最常见的诊断之一，并且可以进行手术，但 FDA 从未批准过一种安全有效的处方药来治疗数百万患有这种衰弱疾病的无鼻息肉患者。我们很高兴现在能够为这些患者带来新的希望，并相信 Xhance 有潜力成为慢性鼻窦炎治疗标准的一部分。”
该批准基于 ReOpen 计划的数据，该计划评估 Xhance 治疗成人慢性鼻窦炎的效果。 Xhance 是一种药物设备组合产品，独特地将广泛使用的鼻类固醇与 Exhalation Delivery System™ 结合在一起，这是一种创新的输送系统，旨在针对发生炎症的部位，特别是难以到达的鼻窦和鼻窦引流道，这些部位通常无法到达标准递送鼻喷雾剂。
ReOpen 试验中 Xhance 对患者的安全性和耐受性总体上与其当前标记的安全性一致。 ReOpen项目中最常见的不良反应（发生率≥3%）是鼻衄、头痛和鼻咽炎。
关于 Optinose
Optinose 是一家全球专业制药公司，专注于满足耳鼻喉 (ENT) 和过敏专家护理患者的需求。要了解更多信息，请访问 www.optinose.com 或在 X 和 LinkedIn 上关注我们。
关于 Xhance
Xhance ®是一种药物-设备组合产品，使用呼气输送系统™（也称为 EDS ®），旨在将局部类固醇输送到鼻腔的高位和深部区域，鼻窦通气和排水。 Xhance 经美国食品和药物管理局批准用于治疗 18 岁或以上患者的慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）。
关于 ReOpen 计划
ReOpen 计划包括两项全球、随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验，这些试验评估了在 24 周内每天两次向每个鼻孔喷一到两次 Xhance 喷雾剂的有效性和安全性。慢性鼻窦炎。 ReOpen1 是两项试验中的第一项，治疗了 332 名伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。在ReOpen2中，治疗了222名鼻腔内没有息肉的慢性鼻窦炎患者。共同主要终点是症状相对于基线的变化，通过第 4 周结束时的综合症状评分（鼻充血、面部疼痛或压力以及鼻分泌物）进行测量，以及窦腔内炎症的变化，通过以下方法测量第 24 周的 CT 扫描（筛窦和上颌窦中疾病所占体积百分比的平均值变化）。ReOpen 试验计划是一项具有里程碑意义的研究计划，其中包括我们所知的第一个大型安慰剂对照试验证明任何鼻腔药物都能显着改善慢性鼻窦炎患者的症状和鼻窦内炎症，无论是否存在鼻息肉，并减少急性加重的次数。
重要安全信息
禁忌症：对 Xhance 中的任何成分过敏。
警告和注意事项：
可能会发生局部鼻部不良反应，包括鼻衄、糜烂、溃疡、鼻中隔穿孔、白色念珠菌感染和伤口愈合受损。定期监测患者鼻粘膜可能发生变化的迹象。近期患有鼻溃疡、鼻手术或鼻外伤的患者应避免使用，直至痊愈。
长期使用可能会出现青光眼和白内障。对于出现眼部症状或长期使用 Xhance 的患者，请考虑转诊至眼科医生。
服用丙酸氟替卡松后已有超敏反应（例如过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、接触性皮炎、皮疹、低血压和支气管痉挛）的报道。如果发生此类反应，请停止使用 Xhance。
可能会发生免疫抑制和感染，包括潜在的感染易感性增加或感染恶化（例如，现有结核病；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；眼部单纯疱疹）。患有这些感染的患者应谨慎使用。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。
在易感个体中，高剂量或常规剂量可能会出现皮质亢进和肾上腺抑制。如果发生此类变化，请慢慢停止 Xhance。
最初评估骨矿物质密度是否下降，此后定期评估。
不良反应：
不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎：最常见的不良反应（发生率≥3%）是鼻衄、头痛和鼻咽炎。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉：最常见的不良反应（发生率≥3%）为鼻衄、鼻中隔溃疡、鼻咽炎、鼻粘膜红斑、鼻粘膜溃疡、鼻塞、急性鼻窦炎、鼻中隔红斑、头痛、咽炎。
药物相互作用：强细胞色素 P450 3A4 抑制剂（例如利托那韦、酮康唑）：不推荐使用。可能会增加全身皮质类固醇效应的风险。
在特定人群中的使用：肝功能损害。监测患者药物暴露增加的迹象。
