谈谈FDA对转基因食品的监管

转基因植物和食品到底安全不安全，博客论坛微信微博上的各路达人已经知无不言了，本人虽然对基础生物学有一定的概念，但是远非植物专家，转基因对植物生理，环境生态乃至人体健康的影响有多少，我可不敢妄言。不过，凭着和美国食物药品管理局（以下就简称FDA）打交道多年年的所知所闻，我想就此文谈谈美国联邦政府对转基因安全的监管。

这个话题听去很复杂，实际上也很简单，因为，FDA对转基因作物，实际上并没有度身定做的政策。 你或许觉得不可思议，其实这是完全符合法规的。转基因，是食物生产的一种“过程”而已，而FDA是不管控“生产过程”的，它监管的重点，是“终产品”。

那么，转入了微生物基因的农作物，它的终产物需要不需要FDA的额外介入呢？FDA对此的规定是，转基因农作物和传统作物享受同等的待遇，在上市前不需要审批。这个政策是源自一个说来有点让人放心不下的法规概念：Substantial Equivalence，如果翻译成中文的话，大约就是“大概差不多”。

这条规定说的是，如果FDA认为转基因作物和传统庄稼“大概差不多”，那么他们就不必要对转基因产物进行特别的监管，于是在美国的《食品药物和化妆品法》里，转基因庄稼就获得了一个法学的专有标签“Generally Recognized as Safe” ，翻译过来，就是“一般来说可认为是安全的”，从而免于上市前的政府批准手续。

回顾历史，转基因庄稼技术崭露头角的时候，是上世纪80年代，正是当时美国里根政府的“小政府”“低管控”的执政理念，奠定了这些语焉不详的“大概其”“一般来说”的行政法基础，让转基因作物的安全测试，避开了FDA繁琐的审批手续，简化为种子工厂的自愿测试申报。

我们知道，里根总统最为脍炙人口的名言是“政府不是解决问题的方案，而恰恰是问题的症结”。也许，在他看来，FDA对药物食品工业的介入和管理，本身就是遏制经济活力的问题之所在。可是，政府当年推出的这个“大概其差不多”的神概念，多年来一直遭到政府和学术界的质疑。早在20年前，英国的公共卫生和科技政策专家就在著名的《自然》杂志上撰文，狠狠批评了这样极其不科学的方针政策：

““SUBSTANTIAL EQUIVALENCE”是一种伪科学，它仅仅是一种政治上和商业上的判断，但是却被带上了科学的面具。更有甚者，这其实是反科学的，目的是为不做（转基因食品的）生化毒理测试找一个借口而已”。

从80年代到现在，40多年已经过去，转基因作物技术的发展一日千里，而政府的监管政策却还是当年的老古董，这不能不让人感到困惑。

我们在之前中提到，重大决策的评估，必须兼顾风险与收益的平衡（RISK BENEFIT ANALYSIS）。转基因农作物对人类社会的可持续发展有极大的正面意义，比如，全球气候变化造成的海平面上升，可能淹没大量良田，这样，在有限耕地的基础上增加产量，也许是解决未来粮食短缺的唯一方案。而包括转基因在内的农业生物工程技术，将是其中重要的一环。再有，大量种植含有抗除草剂和抗虫害基因的庄稼，会降低农药除草剂在农业生产中的用量，对环境保护也是一个福音。

但是问题在于，这些利在千秋的大好处，对普通消费者而言，是看不见摸不着的。反之，这些携带细菌基因的农产品，被人体消费后，对身体健康的长远影响，却象悬在消费者心头的一把剑，让质疑者寝食难安。

因此，网上很多对转基因食品的反对声，有其合理的因素。FDA作为国家监管食品安全的最高机构，有义务及时出台紧跟科学最前沿的政策法规，让转基因厂家有章可循，人民群众吃得放心。

举一个例子，有一种土壤细菌叫苏云金杆菌，它自体分泌的一种细菌毒蛋白（英文简称BT)，被某些庄稼害虫吃了以后，会造成昆虫的肠道穿孔，让它们在痛苦不堪中病故。富有创造力的转基因科学家们，就把这种细菌蛋白的基因引入诸如大豆和玉米中，于是这些香喷喷的粮食就天然携带了害虫毒素，结果就香花变毒草，害虫一吃死光光。

研究表明，这些转抗害虫基因的作物，虽然杀虫效率很高，但是毒蛋白的绝对含量不高，而且，在科学界有限的转基因动物毒理研究中，也没有发现这些含细菌蛋白的玉米大豆对哺乳动物有毒。那么对人的影响呢？对不起，缺乏严格数据。西方国家对人体试验的管理非常严格，既然FDA没有对转基因农作物有特别的安全检测要求，种子公司自然也不会自找麻烦做严格的人体试验。

也有人认为，对细菌蛋白毒性的担忧纯属杞人忧天，理由很简单，蛋白进入消化道，就基本被胃酸，肠消化酶分解为小分子氨基酸了，这是最好的解毒剂。但是，我不能不说这是一种过分简化的观点。一个简单的反例，就是食物过敏问题，有过敏原的蛋白进入体内，并没有因为消化而变得无害。另一个有点极端的例子，就是疯牛病，它的病源，据说就是一种叫“蛋白原”（PRION）的蛋白分子，混在牛饲料中被牛摄入，非但没有被消化解毒，反而进入牛脑把脑组织搞得一塌糊涂，把牛们搞得疯疯癫癫。建立这个学说的科学家普鲁斯那，因此获得了1997年诺贝尔奖。

所以说，把人类消化系统当成蛋白潜在毒副作用的最后防线，并没有那么可靠。

随着转基因技术的推广，含有昆虫毒蛋白的水稻品种也开始出前了，那么以大米为主食的民族，摄入的细菌蛋白量也许就相当可观了，对此，FDA还能袖手旁观，认定”大概其差不多“就肯定安全吗？科学道理可以说的很圆满，但并不能取代客观严格的试验数据。

我们可以用FDA对待药物和食品规格的厚此薄彼来做一个说明。

FDA，顾名思义，（美国）食品药物管理局，民以食为天，在字面上，食品排在药物的前面。但是FDA长期以来的政策有“重药轻食”的惯例，对药物的监管非常严格。拿癌症药物来举例，副作用可能是严重的，但是潜在的好处却是救命。不过，FDA绝不会为了这样潜在的救命功效，而降低监管的力度。

一个癌症新药在进入人体试验之前，必须经过体外和动物的大量试验，累计了足够的数据之后，还要经过复杂昂贵的一二三期人体临床试验，确保有足够的样本数量，当安全指数有保障，同时有效率达到一定的统计显著率之后，才有可能得到FDA的青睐。

相形之下，某些转基因作物使人摄入相当剂量的细菌蛋白，而FDA仅仅声称确保转基因食品安全的责任在厂家，同时允许厂家在自愿的基础上提供一些动物毒理数据。如此厚此薄彼，制药厂看一眼转基因种子公司，要嫉妒死了。

近年来，也有人对FDA近乎苛刻的新药审批手续提出了质疑，认为要求过高，过程太长，让危重病人在等待中死去。于是，FDA从善如流，建立了一种快速审批机制，又叫“快速机制”或“突破性疗法”，对于治疗癌症这样绝症的药物，允许简化审批流程，让仅仅初步显示效果的药物，能尽早进入病人的身体。

当然，这样的放松并非缺乏原则，在“神药”快速进入市场之后，FDA还规定，药厂必须继续严格收集新病人数据，如果原来初步观测到的药效，在大样本和足够长的时期里不能得到确认，那么对不起，“突破性疗法”的桂冠就要剥夺，药物就要下架。鄙人多年前服务的一家公司，有一种乳腺癌新药，就曾经享受过“突破性疗法”的光环和快速审批的好处。遗憾的是，高兴了不到两年，后续大规模试验数据不支持原来在小样本中的有效率，FDA收回成命，公司股票直线下跌，我们员工虽然钱包受损，但是心理坦然，让病人停用效果不佳的药物，免去毒副作用，节省医疗花费，挺好的。

转基因作物的经济和环境意义重大，而它的安全问题，用小样本，在短时间内则难以确定。如果以此为由，全面禁止或延缓转基因作物的应用和上市，势必会遏制技术的创新。

我有一个拙见，FDA对转基因作物的监管，能否效法新药审批中的“快速机制”，在初步试验没有发现安全隐患之后，允许上市，同时建立上市后安全数据的收集和分析，一旦发现重大问题，就立即悬崖勒马，这是否是一种合理的折中方案呢？

不过，如今转基因产物无处不在，若要真正及时监控安全数据，转基因产品的标识就是一个大问题，这也是转基因质疑派和生产厂家激烈交锋的一个主战场，当然，这就又是一篇全新的文章了。

我们对转基因作物的认识还远远不够。FDA对转基因食品监管机制的改革，任重道远。

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