我之前引入了一篇文章题为“第一个新冠病毒疫苗可以迅速进入人体试验之谜,” 请参阅:https://blog.wenxuecity.com/myblog/76487/202003/27448.html
有读者提出两个非常有意义的了问题(感谢提问题的读者),我觉得有必要再发一次博文回答这两个问题。问题和答复如下。
读者一问:
武汉病毒研究所陈薇的疫苗不是更早进行人体试验吗?愿闻其详
来源: 锦川 于 2020-03-19 23:25:25 [档案] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 11 次 (0 bytes)
我的答复:
CCTV央视网:3月16日陈薇的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验
谢谢你的提问。据CCTV央视网于2020年3月17日报道,3月16日20时18分陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。请参阅:http://m.news.cctv.com/2020/03/17/ARTI17cvv8MS5n5WN9Z9FiEI200317.shtml
而美国这个疫苗是于2020年3月4日由美国FDA批准对人类展开临床试验的。请参阅:https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19
虽然陈薇院士团队研制的疫苗把第一针扎得慢了0.01拍,但是,陈薇院士走的是重组疫苗的途径,而且似乎已经完成了疫苗的安全性和有效性研究,这种速度也是创纪录的。
RNA核酸疫苗研发和重组疫苗研发是两个完全不同的途径,根本无法比较。如果硬要比较,那就像是把100米和200米赛跑做比较,跑一百米的用了7秒创造了记录,跑200米的用了11秒也创造了记录,你能说那个100米选手速度快过那个200米选手吗?抱歉,这只是一个比喻而已。
其实,比较谁快谁慢没有意义,我们为每一个为对抗新冠肺炎日夜战斗的科学家们点赞!
由于你没有提供你的消息来原,我只能就我所看到的提供说明。或许,我的内容引述也有错误,请指正。
读者二问:
mRNA-1273是做过动物实验的
来源: 24桥 于 2020-03-20 04:15:01 [档案] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 124 次 (455 bytes)
我上NIH网站查过https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins,“The mRNA-1273 vaccine has shown promise in animal models”,显然这个疫苗是做过动物实验的,为什么大家都传没做过呢?
我的答复:
美国国立研究院(NIH) 对第一个mRNA核酸疫苗的陈述有误导民众之嫌
谢谢你提供的信息。不过NIH的论述有误导民众之嫌。
NIH的论述让许多民众误认为这个疫苗已经做过动物试验。其实动物试验是一个非常严肃的过程,从动物(包括小鼠)的筛选,试验的设计,试验的执行和数据的分析等等都需要非常地准确和完整。而且试验结果还必须经过同行或FDA认证。绝不是一句“The mRNA-1273 vaccine has shown promise in animal models” 所能蒙混得了的。这句话的中文意思是:“mRNA-1273疫苗已在动物模型中显示出希望。” 如果他们真的完成了动物试验,他们大可理直气壮地宣布:“mRNA-1273疫苗已经完成动物试验并且显示出了它的安全性和有效性。”
NIH的这句话的确误导了许多人,我也为此多花了许多时间在发文前去求证。事实上,NIH只有做了整个动物试验所需的十分之一的工作。然后就用 “mRNA-1273疫苗已在动物模型中显示出希望” 这种含糊的语句来避开一些专家学者对他们的批评。NIH指出他们正在继续进行动物试验,希望能够尽快完成动物试验以供以后的第二期或第三期临床试验参考。
其实,这个疫苗被批准可以跳过动物试验而进入人体临床试验也是有一定的伦理基础,许多大众和专家学者也是赞同的,这里没有对错。可是,请不要发布模棱两可的陈述让大众困惑。
NIH回答记者追问的原文来自:https://www.forbes.com/sites/victoriaforster/2020/03/17/first-person-injected-with-trial-coronavirus-vaccine-in-seattle/#1c2252a02583
原文摘录:
However, following a request for more information, NIAID says that the vaccine has undergone some testing in mice already, but the data from these experiments is not yet published:
“NIAID investigators have conducted preclinical immunogenicity testing of mRNA-1273 in mouse models. These studies show that the vaccine produces a potent antibody response against the COVID-19 virus. This data is not yet published. However, while these studies are supportive of the Phase 1 trial, they are not the basis for starting the clinical trial. The safety assessment is based on prior human studies of other vaccines developed using the mRNA platform technology. NIAID is following FDA guidance in performing the Phase 1 clinical trial. The studies in mice and future studies in nonhuman primates, in addition to the information from the Phase 1 clinical trial, will establish the rationale for testing the vaccine in larger trials if warranted.” - NIAID statement, 18th March 2020
注意:NIAID是“National Institute of Allergy and Infectious Diseases,” 是NIH的一个部门