不用捅鼻子的新冠诊断方法问世：它可代替核酸吗？

新冠大流行期间，无数人做过新冠（COVID-19 ）检测，无论是核酸还是抗原，都要捅捅鼻子（鼻咽拭子），捅鼻子的感觉并不好受， 所以不少人不愿意去测；还有，在家里自己捅鼻子时检测时，因为怕不舒服而不敢插入鼻孔太深，而导致取样有误差。

 

美国食品和药物管理局（FDA）刚刚批准了首个用呼吸出来的气体来测 COVID-19 的诊断测试， 颁发的是紧急使用授权 (EUA)。

 

该测试可检测与新冠病毒（SARS-CoV-2 ）感染相关的呼吸样本中的化合物。该测试可在医生办公室诊所里、医院里 和移动测试站收集样本，测试，并在不到三分钟的时间内提供检测结果。

 

该检测使用的仪器大约是一件随身行李或打印机那样的大小。当然不是家用的，该测试由合格的、训练有素的操作员在州法律许可或授权的医疗保健提供者的监督下进行，以便测试规范化。

 

该检测仪器的名字是InspectIR COVID-19 呼吸分析仪（InspectIR COVID-19 Breathalyzer ）， FDA是根据什么数据而批准EUA呢？

 

这个方法的效果是在一项针对 2,409 人（包括有症状和无症状的人）的大型研究中得到验证的。在这项研究中，证明该测试具有 91.2% 的敏感性（sensitivity，测试正确识别的阳性样本的百分比）和 99.3% 的特异性（specificity，测试正确识别的阴性样本的百分比）。

 

该研究还表明，在只有 4.2% 的人对该病毒呈阳性反应的人群中，该检测的阴性预测值为 99.6%，这意味着在检测结果呈阴性的人可能是真正的阴性。

 

在一项针对 omicron 变体的后续临床研究中，该测试证明有相似的敏感性。

 

该检测的基本原理是什么？

 

InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别呼出气体里面的挥发性化学混合物（属于酮体和醛家族），并快速检测呼出气中与 SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (Volatile organic compounds, VOC)。

 

InspectIR COVID-19 Breathalyzer检测阳性可确诊吗？

 

当 InspectIR COVID-19 Breathalyzer 检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时，会返回一个假定的（未确认的）阳性检测结果，并应通过分子检测（核酸）进行确认， 也就是说，这是一个很敏感的筛查方法，确认的实验室金标准还是核酸的RT-PCR。

 

阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑，因为它们不能完全百分之百地排除 SARS-CoV-2 感染， 但基本上很准。

 

InspectIR COVID-19 Breathalyzer能代替核酸吗？

 

目前看来还不行，其一，核酸还是金标准；其二，InspectIR 预计每周还只能够生产大约 100 台仪器，每台仪器每天可用于检测大约 160 个样品。在此生产水平下，使用 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约 64,000 个样本， 看来虽然不用捅鼻子，但目前供还是少于求。

 

FDA的这个授权是 COVID-19诊断测试快速创新的又一个例子。