美国食品药物管理局(FDA)2004年7月16日宣布,其计划对组织结构做相应改动,成立一个新的办事处,以优化癌症诊断治疗药品和生物制剂的审批程序。
FDA近日称,将修改新药审批过程中使用的“可批准信(approval letters)”和“不批准信(not approval letters)”的形式,取而代之的是“完全响应信”(complete response letters),内容将主要陈述企业在药物最终得到上市批准前还需要再做哪些具体工作。这种方法将更透明、更连贯地确保企业在申请新产品上市时准确了解审批的进展状态。目前FDA已将这种办法用于生物制品的审批上,FDA希望能将此法规正式成文,应用到对所有药品的审批上来。