FDA中药警告事件的思索
一件中药夸大宣传被FDA警告事件引起了美国中医药界的高度关注，在美国中药发展史上泛起又一个小小的漪涟。
（一）事件回放
06/26/2018，美国FDA官方网站在“检查，合规，执法和刑事调查”栏目中公布了给美国中医学会（American Chinese Medicine Association）主席Dr. Bob Xu发出的一封警告信，Case# 553834①。
该警告信说5月份审查了他们的网站②，发现他们宣传、贩卖未经FDA审查允许的药物（假药），措词严厉的警告他们在网站上销售未经FDA批准的治疗癌症的“假药”是违法的，限期15天修正，否则将采取法律行动。中文详见《美国中医工会》网址文章“FDA警告信｜中药夸大宣传被警告” ③。
现任美国中医药针灸学会ATCMS（American TCM Society）会长李永明医生在【纽约中医论坛首发-纽约博客】介绍，2008年，FDA就发过类似的警告信：“在近两个月内，该机构向至少25家网上销售商发出了‘警告信’，公布的信中措辞严厉地指责这些商家在网上销售所谓能治疗癌症的假药（www.fda.gov/cder/news/fakecancercures.htm），误导消费者，违反了联邦药品法。并要求这些厂商在15日之内改正并答复FDA，否则将进一步追究法律责任，不排除随时可能查封其产品的可能。虽然被警告的公司多数不是华人业主或销售中药为主的公司，但被列出的‘治癌产品’中不乏一些中草药，如中医常用的灵芝和冬虫夏草等都在其中” ④。
（二）徐（音译）医生犯法了？
徐医生犯法了吗？
Yes，他犯了美国食品药品管理局关于中药（营养补充剂）不可以宣传能“治病”的法规。
同样的法规有别人“犯法”吗？
Yes，所有广告、宣传文章中说中药能治病的全在法规上来讲“犯法”了。中文电视节目中几乎天天讲某些中药能治病，中文广告、报纸、营养品商店都在宣传中药治病。英文报刊杂志、中药厂商们也宣传，中国人屡见不鲜，美国人也渐渐习以为常。
为什么只有徐医生收到了警告？
“法不责众”？“枪打出头鸟”？“杀一儆百”？“树大招风”？有人提告了？
不能说中药可以治病？这合理吗？
中药几千年来就是在治病呀，否则10几亿的中国人哪儿来的？
这牵涉到“中美中药概念差与译差”，请见《中医药导报》⑤，不在此赘述。
简言之，说中药可以治病那是中国的法允许的，美国的法不允许的。在美国，中药被分类在食品补充剂的类别里面，而这个类别的“营养补充剂”是不能够治病的。反之，能治病的东西都是药物，如果说某东西能够治病，这个东西就是药物，必须有FDA批准许可，没有的话就是假药，卖假药当然犯法，这就是美国的“理”和“法”。
跟法律是不能讲理的。
法是法，理是理，它们不是一回事。法是规范人类生活准则的，没有规范就乱套了。但是法律不代表真理，因为世界上不同民族、地域的人有不同的“道理”，这些人凑在一起就必须有“法”管着，否则“理”是讲不清楚的。法律条文产生之前，大家凑在一起讲理，然后少数服从多数定出法律。只要法律出来了，甭管你有什么理，服从法律是铁定的，犯法后果可想而知。你讲“真理在少数人手里”？没用，犯法照样挨罚。 例如：
美国只有4个州贩卖大麻是合法的（加利福尼亞州、麻薩諸塞州、內華達州和緬因州通過了娛樂用大麻（recreational marijuana）合法化提案），其他州全都非法，使用大麻的人穿梭于各州之间就要十分小心，犯法是要被抓的，严重的坐牢。
安乐死法规世界上只有个别国家合法，例如荷兰、比利时，美国只有六个州允许安乐死，包括加州、科罗拉多州、俄勒冈州、华盛顿州、蒙坦那州及佛蒙特州。真希望安乐死的人就想方设法去到那些可以合法安乐死的国家或者州，申请安乐死……
中药在中国治病理所当然，在美国就不能说它能治病。看，现在有人犯法了，FDA来管了。但是究竟不是杀人放火，所以FDA有理有节，很谨慎的来个警告，你改了就好，20年前的麻黄、防己案也是这样开始的，10年前的警告信④也如此。
另外现在时运不好，特朗普上台以来，中美关系渐生嫌隙，特别是贸易战，不仅仅是经济冲突，实则是文化冲突。美国华人精英组织百人会(Committee of 100)会长吴华杨2018年6月27日北京演讲中提到，“近期的贸易战代表的不仅是中美贸易间的摩擦，还具有更多的象征性，包括美国国内政治变化，美国的分化与焦虑，以及文化差异”。“中美关系间的摩擦大多来自于“不理解”，同时中美间的文化差异使得两国交流往往无法达到应有的效果”⑥。这种政经情势下，作为中国文化重要组成部分的中医药岂有便宜可占！中药不能治病这个摩擦，岂不是典型的“文化差异”，“不理解”造成的！而且由来已久。
那我们中医中药就这样“算了不成”？聪明的中医人正在把自己的“理”慢慢“渗透”进美国，从民众层面、医学执业者层面（西医医生，以及所有医疗实践者）、管理层面（例如州医务署）、决策者层面（例如联邦FDA），慢慢达到修改其“法”的目的。4万名左右的针灸师们已经在自己的从业范围内--民众层面，大面积的撒下了“中药能治病”的种子，等待星星之火辽源。
针灸先驱们在一开始的“以身试法”引发的“理”与“法”的较量也曾经是十分残酷的。
（三）针灸先驱们曾经以身试法
针灸从1972年进入美国，直到目前55个州可以“合法”针灸执业，那是先贤们理法较量成功的结果，针灸一开始也曾经“非法”。
樊莹医生在2017年“中医药导报”上面连载了他采访针灸先贤、目前仍然还在执业的李耀武老先生，听他讲述1972年针灸初入美国时候的艰苦较量⑦。
1972年之前，美国没有一家像样的针灸诊所，只有零零星星的华人作一点儿零散的针灸小生意，基本只是为华人服务，
1972年2月，借着尼克松访华之东风，一颗东方神秘明珠—针灸，被美国人发现了。《纽约时报》著名记者詹姆斯•赖斯顿（James Reston，1909年--1995）无意中以美国人听得懂的方式，由他，这个美国人信赖的人，将这颗明珠介绍给了美国大众。
这个介绍，是主流层面的、医学层面的、知识层面的，特别是由主流媒体人发布的，于是迅速引起全美大众的关注。这个关注也带有时代性，中国闭关自守上千年，建国以后与西方隔绝20多年，虽然不知“里面”到底什么样子，但是中国的种种壮举已经让西方世界刮目相看，他们早已拭目以待想知道“里面”有什么“好东西”，迫不及待的想揭开蒙在上面的神秘面纱，一窥“真容”，即，探宝心理由来已久。
报刊杂志连篇累牍的报道，使得美国人心中的“探秘”心理日益加重，人们跃跃欲试想“尝试针灸”的热潮迅速在美国兴起。见过大世面，人脉广泛，兼懂针灸的科技精英李耀武先生，当时正值“不惑之年”，他敏锐的觉察到一个机遇--针灸，这个古老的中国医疗技术可以就此在美国开始它的“西游记”。“天时、地利、人和”全有了，他利用他的人脉成立了美国历史上第一个正式的针灸中心“纽约针灸治疗中心”（ Acupuncture Center of New York）。
针灸诊所生意相当红火，第二周每日可以看150位病人，收入1万多美元。这引起了纽约医疗管理委员会的关注，以“针灸是医疗项目、只有有执照的西医可以使用”为由命令停诊。诊所的行政主管想出改用西医打针、中医指导的方案，缓解危机。
两周后医疗管理委员会又来了第2个命令，“针灸是医疗项目，只有在纽约有执照的西医可以使用；但针灸只可以在（西医）医学院或教学医院里使用。”他们试着与教学医院等机构沟通, 但遇到他们要钱，并且他们要控制诊所的经营和经济等问题。
之后又接到第3个命令：“针灸必须在医学院、批准的研究项目中才能使用。”美国联邦调查局(FBI)介入，理由是为了避免总统选举和当选的过程中有人制造政治风波、影响选举，法官强行判决针灸诊所关门、并冻结了诊所银行账户。11月19日尼克松当选总统连任的第2天中午，20多名身穿黑色便衣的警察前来封门。
李耀武先生顶着巨大的法律、经济压力，转战华盛顿特区，后来又迁到佛罗里达州，但是他们几年之内顽强的据理力争，经过与各方执法部门的论战，终于使得针灸在美国有了一席之地。
樊莹医生说：“华盛顿针灸治疗中心是真正意义上的美国全国第一家‘完全合法’的针灸诊所，并且是当时全国唯一的对公众开放的医疗性（不是研究性的）针灸诊所。批准日期是1972年12月22日”。 针灸在美国一个重要的里程碑！
1973年，诊所移民律师通过国会的人力资源委员会(Manpower Committee)申请立案，以聘请针灸师从事医疗服务(Medical Practice)。这也是在联邦法律文件中第一次有了“针灸师”的名称，并且针灸师的定义是从事医疗服务的。又一个里程碑！
1996年FDA终于正式将针灸针列为医疗器具。
这最初的奋发博弈，也才有了后来在理与法的较量中针灸一步步胜出，直至今天。这期间的故事岂止是一本书能写尽的，请见李永明医生编著的《美国针灸热传奇》。如果一开始就乖乖的做顺民，岂有今天针灸的地位与繁荣。
中药以身试法的先例更多，不赘述。
（四）中药比针灸更难进入美国的医疗体系
医学是神圣的
在美国，医学是神圣的！高分数考取，超常学制的培养，高学费交缴，所以习惯上人们认为医生是最聪明的人组成的，最赚钱的。对于老百姓来说，医生的话就是圣旨，习俗上听不听医生的话也是衡量一个人是否有修养的标准。经常听到病人自谦：我不是一个好病人，意思就是不完全听医生的话。当然这个医学主要指的是西医。
中药目前在针灸师名下应用，针灸师没有这些医学教育背景，怎么能做这么神圣的医生？所以美国中医不是医生。
西医力量十分强大
西医为什么这样强大？他们有强大的组织，美国医学会（American Medical Association），全美只有这一家西医医学会，据说21万会员，所有各州的医学会都是其下的分会。你看看它有多么强大！
他有世界上最强大的舆论造势能力，1883年创刊的美国医学会杂志（journal of American Medical Association）, 135年来不停的为西医的化学药物与手术刀宣传。美国的新闻审查也是由西医控制的，他们的宣传已经深入人心，没有西医就不能治病。有人称其为“医药垄断集团或者医药托拉斯……”⑧。
中医药组织势单力薄
再看中医针灸，本来人就少，全美有几十家各式各样的中医组织，各州又都有自己的学会，力量有多分散可想而知。
而且全美4万名左右的针灸师中间有多少人用中药？多少人有接受过中药教育的背景？或者某种程度上学习过、会使用中药，例如家传师授？大概不到一万，无论争取利益还是立法，没人不行，人这么少，能成什么气候？
以前说资本主义国家“弱肉强食”，现在还是一样。中医是弱者（无论人还是言），面对强者，如何发声，如何Play法律规范，尚需要学习。
中药进不到他们的医学概念体系中
中药不同于针灸，针灸在美国人的思维里面可以放在理疗“Therapy”的范围里，也就是说美国大方的接受了针灸，是把针灸当成他们医疗体系中的一项新治疗技术，针灸师只类似于技师，而不是医生。不少病人来针灸止痛，痛好了以后就不来针灸了，回到医生那里去“治病”了，不管他/她是否真有病。
中药在美国人的思维里面就在营养补充剂这个水平，几个世纪以来他们深深的被西医“洗脑”，治病的只有西医，只有化学药物，手术刀。大部分人与FDA的思维是一样的，它不能治病，只有少数被“教育”、“体验”过的人知道它能治病。不像中国人，几千年的习俗早有深刻认知，中医是治病的。
中药治病缺乏能重复的可靠依据
反观我们自己的中药治疗，确实值得反省，很多“经验”经不起“重复”，名医们的著作、演讲非常好，但是别人拿来没办法用，准确说不能60%--80%以上的重复那个疗效。所以只好把“名医”们贡起来，责备自己没学到家。对比西药，说抗生素能治疗气管炎、肺炎，不仅名医用成功，刚毕业的学生用也一样成功。难怪人家不把中药当作药。“辩证论证、因人而异”就使得中药带有神秘色彩，如何成为人人能掌握的“规矩”。你说中医大器晚成没用，他们要的是普世真理。所以“证实”最重要，关起门来“头头是道”，打开门“英雄气短”，这不行。汗牛充栋的中国古医籍，包括现代针灸中药治好的病，在他们的思维中只不过是经验，顶多算是“个案”，根本不是“医学书籍”、“医疗方法”，所以称不上是药物。。
中药如何在他们的概念中、法律上成为药，还需要长时间的渗透，交融，需要等待时机。更需要通过各种有效的方式，让民众、医学界、社会主流，各个层面看到中药治病的疗效。
如果拿出来一组组中药治疗某些病，临床80%有效，而且有应用标准，谁用都一样，那么FDA不批准患者都不干。
中药只是他们开发西药的原料库
他们对中药也不乏溢美之词，但是理解他们的思维你就知道，中药在他们的心目中只不过是西方化学药的巨大原料资源，他们希望从中医的经验当中得到启发，开发提炼出新的化学药物，中国人自己搞的青蒿素为他们提供了绝佳的榜样，他们翘起大拇指，还给了诺贝尔奖，因为这使得他们惊喜地发现，中药是开发化学药物的巨大宝库。
换句话说，以中医的思路应用中药治病是他们根本没想过的。
目前美国的中药销售状况是无序的
中药被宣传得面目皆非，加上人们治病心切，滥用时有发生。若干年前，亲眼看到某白人男士来买半夏，说想化痰，我说你要看病才能给你药，他说“你就想多赚点儿钱”，然后自行拿起一粒半夏珠放进嘴里，像吃花生一样咀嚼，看得我心惊肉跳，从此为免则，对问药者，无论电话或者亲自来，一律不卖，所谓“悬壶不卖药”。
美国执法者们，面对这支那么多人都说能治病的“螃蟹”，不知道如何“下嘴”去研究，“下手”去管理，跟他们的思维、体系完全对不上！这恐怕是中西医学碰撞的最大火花！所以不会像针灸“术”一样，几年之内就势如破竹攻下一个个“城池”。
（五）海外中医药执业者何去何从
因为中西医药概念与翻译的差别④，FDA对中药的管理，一向是中医药从业者关心的话题。20多年前就有中药业者提出：“FDA管多了好吗”？因为如果FDA管多了，很可能中药就会一个一个的被管成西药，而成为西医医生的特权；或者“管没了”，禁用。而现在中药作为营养与食品补充剂，这个分类的灰色地带，从业者们还有可能按照中医理论运用中药，虽然有违反FDA管理规范的风险，但是起码还能用。
早在2004年10月，FDA麻黄禁令出台以后，《今日针灸》就登载了记者采访美国著名药品公司（本草制药Honso USA, Inc.）总裁丹闻（音译）医生的文章，丹闻医生担心：我们失去了治疗呼吸系统疾病非常有效的麻黄，一个个有用中药的丢失，“最后我们还能做什么呢？这是现在我关心的，有一天我们或许会回到只能用针的状态” ⑨。
中医药在一路一带国策中占有重要地位，现在又一道“紧箍咒”来了！海外中药何去何从？ 难道真的离“只能用针”的状态越来越近了吗？
（1）按照美国FDA的管理条例，做其“顺民”，“悬壶不卖药”。
（2）据理力争，李永明医生曾经给出策略⑩，依据病人有选择医生与治疗的权力，“言论自由高于FDA法规”的先例，食品添加剂厂商证明宣传的疗效有证据。如果成功，可以从“法”的角度给中药发展带上一个新的高度。
（3）目前只能继续在灰色地带慢慢渗透、浸润这片“贫瘠”的土壤，以待未来新的机遇。
好在FDA实际上也是睁一只眼，闭一只眼，大量中药的“不实”宣传他们怎么可能不知道？有一些连我这个中国人、中医人都看不过眼了。所谓法不责众，只要不出大的乱子，有人高兴卖苦“茶”，有人高兴 喝苦茶，还说疾病被治好了，FDA也高兴做这个顺水人情，何况还有病人选择权，所谓民不举，官不究。但是别惹麻烦，出了问题，那就成为全民公敌，非管不可了。
①2018年6月26日FDA警告信，链接如下：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612377.htm?from=groupmessage&isappinstalled=0
②American Chinese Medicine Association 网址链接：www.americanchinesemedicineassociation.org，
③2018年6月26日FDA警告信中译https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyMDUzMjcyNw==&mid=2247485250&idx=1&sn=20fdb381f7549ced545b02ec74c06b7d&chksm=97cbdddaa0bc54cc29b4b01d4fefecdc7f6ecc9beaf0a1de3a4d827fccf413e617d0d39fc733&mpshare=1&scene=1&srcid=0705Soe9YuecNVGoXK0hIO9Z#rd
④2008年“ＦＤＡ警告信对中药广告的警示” 文/ 李永明博士。 纽约中医论坛http://www.sinovision.net/portal.php?mod=view&aid=50175
⑤2016年7月30日《中医药导报》，“中美中药概念差与译差”，Page1
⑥文学城新闻链接：http://www.wenxuecity.com/news/2018/07/12/7426858.html
⑦《中医药导报》2015-12点燃美国“针灸之火”（一）采访李耀武医师
《中医药导报》2016-01点燃美国“针灸之火”（二）采访李耀武医师
⑧《挽救中医•中医遭遇的制度陷阱和资本阴谋》，作者吕嘉戈，广西师范大学出版社，2006.3,page 27
⑨ “Measuring the Effects of the Ephedra Ban”， 《Acupuncture Today》Volume 5, Number 10, October 2004
⑩《纽约中医论坛》“李永明: 言论自由高于FDA法规的判决和执行情况 (续集) ”链接：
https://nytcmforum.wordpress.com/2016/05/19/%E6%9D%8E%E6%B0%B8%E6%98%8E-%E8%A8%80%E8%AE%BA%E8%87%AA%E7%94%B1%E9%AB%98%E4%BA%8Efda%E6%B3%95%E8%A7%84%E7%9A%84%E5%88%A4%E5%86%B3%E5%92%8C%E6%89%A7%E8%A1%8C%E6%83%85%E5%86%B5-%E7%BB%AD/
FDA中药警告事件的思索
