2015年10月23日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准化疗药Yondelis（trabectedin）用于治疗不可切除的或晚期（转移性）脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤，其适应人群是既往接受过蒽环类化疗药物治疗的患者。
据美国国家癌症研究所的报道，软组织肉瘤是癌细胞形成于人体软组织的疾病，人体软组织包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经、关节周围组织等。软组织肉瘤几乎可形成于人体的任何部位，但最常见于头部、颈部、四肢、躯干和腹部。脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤是软组织肉瘤的两种具体类型，前者形成于脂肪细胞，后者形成于平滑肌细胞。据估计，2014年美国有12,000名软组织肉瘤新增病例。
“治疗晚期或转移性软组织肉瘤的难题是患者可得到的有效治疗选择少之又少，”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士说。“化疗药Yondelis的获批为晚期或转移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者提供了一种治疗选择。”
一项入组518名受试者的临床试验证实了Yondelis治疗转移性或复发性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤的安全性与有效性。经随机分配，这些受试者中有345人接受Yondelis治疗，其余173人使用另一种化疗药dacarbazine。平均而言，Yondelis治疗组患者的无进展生存期约为4.2个月，相比之下，dacarbazine治疗组患者只有1.5个月的无进展生存期。
Yondelis治疗组患者的最常见副作用有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、便秘、食欲减退、呼吸急促（呼吸困难）、头痛、组织肿胀（外周性水肿）、抗感染白细胞减少（中性粒细胞减少症）、血小板计数低（血小板减少症）、红细胞计数低（贫血）、肝酶升高和血中白蛋白含量减少。
Yondelis获批文件中的黑框警告提醒医疗服务提供者Yondelis治疗引起严重及致命性血液感染（中性粒细胞减少症性败血症）、肌肉溶解（横纹肌溶解症）、肝损伤（肝毒性）、静脉或导管周围渗漏、组织坏死和心力衰竭（心肌病）的风险。已知对抗癌药trabectedin过敏的患者不得使用Yondelis。
医疗服务提供者还应告知女性患者Yondelis治疗对发育中的胎儿造成的潜在危险。另外，使用Yondelis的女性患者不得用母乳喂养婴儿。
据美国国家癌症研究所的报道，软组织肉瘤是癌细胞形成于人体软组织的疾病，人体软组织包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经、关节周围组织等。软组织肉瘤几乎可形成于人体的任何部位，但最常见于头部、颈部、四肢、躯干和腹部。脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤是软组织肉瘤的两种具体类型，前者形成于脂肪细胞，后者形成于平滑肌细胞。据估计，2014年美国有12,000名软组织肉瘤新增病例。
“治疗晚期或转移性软组织肉瘤的难题是患者可得到的有效治疗选择少之又少，”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士说。“化疗药Yondelis的获批为晚期或转移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者提供了一种治疗选择。”
一项入组518名受试者的临床试验证实了Yondelis治疗转移性或复发性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤的安全性与有效性。经随机分配，这些受试者中有345人接受Yondelis治疗，其余173人使用另一种化疗药dacarbazine。平均而言，Yondelis治疗组患者的无进展生存期约为4.2个月，相比之下，dacarbazine治疗组患者只有1.5个月的无进展生存期。
Yondelis治疗组患者的最常见副作用有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、便秘、食欲减退、呼吸急促（呼吸困难）、头痛、组织肿胀（外周性水肿）、抗感染白细胞减少（中性粒细胞减少症）、血小板计数低（血小板减少症）、红细胞计数低（贫血）、肝酶升高和血中白蛋白含量减少。
Yondelis获批文件中的黑框警告提醒医疗服务提供者Yondelis治疗引起严重及致命性血液感染（中性粒细胞减少症性败血症）、肌肉溶解（横纹肌溶解症）、肝损伤（肝毒性）、静脉或导管周围渗漏、组织坏死和心力衰竭（心肌病）的风险。已知对抗癌药trabectedin过敏的患者不得使用Yondelis。
医疗服务提供者还应告知女性患者Yondelis治疗对发育中的胎儿造成的潜在危险。另外，使用Yondelis的女性患者不得用母乳喂养婴儿。
