评疫苗试验暂停
在多个不同的国家和公司在为疫苗得到FDA或者其它国家相当的药物监管部门批复做最后冲刺的时候,传来了阿斯利康和牛津大学叫停了其合作研发的疫苗的关键性三期试验的消息,这个消息让人不禁会对该疫苗的前途产生疑虑。
从发起方阿斯利康的声明看,他们似乎正在等待独立的安全监测委员会的分析和决定。阿斯利康的声明说:“作为正在进行的牛津冠状病毒疫苗随机,对照全球试验的一部分,我们的标准审查程序已经启动,我们自愿暂停疫苗接种,以允许独立委员会审查安全数据。”“这是一项常规操作,在其中一项试验中,只要其中一项试验存在潜在的无法解释的疾病,就必须进行。我们正在努力加快对单个事件的审查,以最大程度地减少对审判时间表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全和试验中的最高行为标准。”
不过在这个声明之后,有报道说该公司的CEO在对投资者的一个电话会上说问题出在在英国一个女志愿者身上,她在打了疫苗后出现了脊髓炎的症状,现在被怀疑是横贯性脊髓炎(transverse myelitis,TM)。据报道这是第二起怀疑有横贯性脊髓炎的事件,第一起发生在七月份,当时的临床试验也暂时停了一下,后来因为那个志愿者本身就有一种叫做多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)的神经系统疾病,她的脊髓炎被认为是MS引起的和疫苗无关,试验得以继续进行。
横贯性脊髓炎是脊髓发生了炎症引起的一种神经系统疾病,炎症严重时可以造成神经损伤,让包在神经外的叫髓鞘的绝缘层遭到破坏,影响神经的功能,引起感觉和运动障碍。
横贯性脊髓炎是一种自身免疫性疾病,自身免疫疾病是人体的免疫系统把自身成分误认为侵入的外敌来抵抗而引发的疾病。虽然疫苗本身一般不会直接引起该病,但极少数的疫苗会通过改变人体的免疫系统的功能状态,提高人体免疫反应而在有发病倾向的病人诱发该病。多数疫苗不会如此,这说明诱发该病的不是疫苗中的特异性的抗原,可能和疫苗中的其它成分有关。
假设疫苗中的特异性S-蛋白抗原不会诱发该病的话,那么出现这种状况应该和阿斯利康的疫苗所用的载体有关,他们用的是经过改良的猴子感冒腺病毒,当然是不是如此目前只是一个猜测。
前后出现两例横贯性脊髓炎给阿斯利康的疫苗的未来打上了一个大大的问号,就像该公司的CEO说的那样,如果疫苗不安全,不会有人会用。
不过,安全都是相对的,如果疫苗很有效,只在少数人中会出现的一些安全问题并能对这个问题进行有效的管控,疫苗还是会有前途。管控包括两个方面,第一就是能否有效地识别和排除会发生脊髓炎的高危人群,不让他们接种,第二就是万一发生脊髓炎了,能否在短期了让这些人恢复并不留下后遗症。一般由药物或疫苗诱发的健康问题,在停药后会很快得到恢复。 如果能对这种状况进行及时和有效的监测并及时停药让病人恢复,安全问题就会得到有效的管控。
在这两个措施中,后面一个更为重要,如果阿斯利康能够解决这个问题,同时证明疫苗效果非常好,这个疫苗还是有可能得到FDA和其它国家的监管部门的批准的,因为这些部门在批准新药时的标准就是要全面衡量利弊以及有没有更好的疫苗或药品。
说是这么说,做到这一点很难很难, 因为这个疫苗已经有了一个很大的安全问题污点,并且,除了这个疫苗外,还有好几个疫苗也在进行晚期测试,如果这些疫苗没有严重的安全问题,而效果又差不多,这些部门就不会批准阿斯利康的疫苗,即使批准了,该疫苗也没有人会要,整体来看,该疫苗的钱途是凶多吉少。
如果安全问题和腺病毒载体有关,其它用腺病毒作载体的疫苗比如说中国和俄国那两个领先的疫苗会不会有同样的问题还很难说。也许,不是所有的腺病毒都会有同样的问题的,中俄用的是人的腺病毒,和牛津的猴子腺病毒很不相同,有没有同样的问题还有待进一步的观察。
如果是载体的问题,其它不用腺病毒的有同样安全隐患的可能性比较小,即使没有,也不能保证没有其它问题,所以不设时限,继续按部就班地进行测试非常重要。只有这样,才能知道疫苗是否真正既安全又有效。