被海外拒绝的中药材你知道多少


图:2011年5月1日,英国中草药注册协会一位成员在自己的药房中。这一天,欧洲开始强制执行《第2004/24/EC号指令》,之前被容许作为“食品/保健品”引进的中成药,从此基本上被欧洲禁入。

 中药在中国大陆之外的任何地方都面临比国内更为严格的监管。这主要表现为:不少在国内不受管制甚至大行其道的中药品种,在海外都被限制或禁止。梳理海外对中药的监管和限制,或可为大陆民众规避用药风险提供部分参考。

马兜铃酸类全面被禁

由于马兜铃酸肾病的热烈讨论,监管者对含马兜铃酸药材的不同态度成了被对比最多的一个项目,并且,被拿来对比的主要是文化背景相同且都有合法中医师行医的大陆、香港和台湾。

 台湾对含马兜铃酸药材的全面禁令是在2003年11月作出、由“行政院”卫生署发布的:“全面禁用含马兜铃酸的中药材及其制造:制造、输入之业者并应回收市面产品,医疗机构及药商应予配合。”

 香 港的全面禁令来得稍迟,在2004年才由中医药管理委员会发布,但相比台湾要更加细致和严格。它详细公布了禁用的含马兜铃酸中药材名单,包括:马兜铃属的 大叶青木香、滇南马兜铃、南木香、管南香、三筒管、苞叶马兜铃、朱砂莲、马兜铃、天仙藤、青木香、葫芦叶马兜铃、广防己、通城虎、海南马兜铃、汉中防己、 藤香、南粤马兜铃、凹脉马兜铃、淮通、背蛇生、管南香、关木通、寻骨风、革叶马兜铃、假大薯、蝴蝶暗消、白朱砂莲、逼血雷、白金果榄、小南木香;和细辛属 的土细辛、大细辛、杂细辛、杜衡、细辛、金耳环、土金耳环、乌金草、花脸细辛、台东细辛。在细则方面,台湾也稍显宽松,比如对于细辛,台湾方面认为它的根 部马兜铃酸含量最低,而马兜铃酸不溶于水,故仅采用细辛根部,采取水煎的汤药被认为不含马兜铃酸,可以使用。

 中国大陆宣布 禁用的含马兜铃酸药材只有三种:关木通、广防己和青木香,这一规定比起港台要宽容太多。对于其他含马兜铃酸药材,中国规定有四种——马兜铃、寻骨风、天仙 藤和朱砂莲不得用于非处方药;有36种含马兜铃酸的中成药方标注了“含马兜铃酸,可引起肾脏损害”后继续使用。因此,大陆消费者若对马兜铃酸感到害怕,想 要避开它,可以查看买到的中成药说明书,对比香港禁令看配方中有无含马兜铃酸药材。

 被拒斥的动物药和矿物药

 西 方国家一般不接纳动物和矿物入药的。其中逻辑,有的是防止使用者中毒,如美国和加拿大直接禁止汞、铅、砷等作为药材,又如英国禁止金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣 等有毒动物入药;也有的是出于保护濒危动物目的,《濒危野生动植物种国际贸易公约》就明确把犀角、虎骨、豹骨、麝香、熊胆和象皮等列为该公约的附录I类, 即受到灭绝威胁,禁止在国际间交易的类别——至于其中的有效成分(并非都被认为有临床疗效)完全可以由人工合成解决。

 东方则大多出于传统惯性,没有直接谢绝动物药和矿物药,这其中,它们对矿物药的态度最耐人寻味。而最有代表性的,则要数大名鼎鼎的矿物类中药——雄黄、朱砂。

 雄 黄是一种含硫和砷的矿石,它在空气中受热会被氧化产生剧毒的三氧化二砷,即俗称的砒霜;其本身毒性没有那么强,但一天口服10毫克的硫化砷可能导致慢性砷 中毒。朱砂是硫化汞的天然矿石,可导致汞中毒,临床报告表明它对肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统等都有危害。这两种让人望而生畏的药材之所以被保留在中医药 体系里,是因为中医认为通过配伍、炮制后的中药已改变了它们的化学属性,不再有害于人体(或为危害大为减轻)。

 东亚国家及 地区中,唯一一个直接禁止雄黄、朱砂入药的是日本,该国采用的汉方药仅限于厚生省批准生产的210种,朱砂、雄黄则完全未获批准,这大概与日本是东亚唯一 一个没有合法行医的中医的国家关系很大。其余国家和地区对雄黄、朱砂也不是完全放任的,但都采取了“曲线限制”,不与中医理论正面碰撞。

 韩 国制定有《关于草药等中重金属的规范和测试方法》,并不断发布修正提案,对源自岩石和矿物的传统药物中的重金属作出最高限量的规定。台湾和香港则不专门针 对矿物药,而是设置有药物中重金属的含量标准,对市面上贩售的一些药品不定期地进行抽验。人们在新闻里看到的某种中成药在大陆合格在香港不合格的报道,就 是这种抽验的结果,并不是说香港卫生署查到了朱砂成分就会禁掉相应药物,它给出的理由是“水银超标”。

 因此,东亚地区以日 本、韩国、港台、中国大陆的顺序逐渐提高对矿物药的宽容程度。不过,矿物入药的争议是一直存在的,不良事件报道也层出不穷。在台湾,最有名的矿物药丑闻是 2005年被报道的八宝牛黄散水银超标:台湾消费者文教基金会抽验大台北地区15家中药行贩售的八宝牛黄散,发现10家的水银含量超过台湾“卫生署”标准 (100ppm),其中9家超标100倍以上,2家更达400倍以上。这一抽验结果之所以可怕,是因为八宝牛黄散正是传统的“育婴秘方”,是给最稚嫩脆弱 的婴儿服用的,据台湾消基会表示,早在1983年就曾发生过一宗婴儿食用八宝牛黄散死亡事件。

 

重金属可谓是现代生活里防不胜防的健康威胁,实在没有必要在治病时再去服用它们。对于大陆消费者,除了矿物药,连植物药也很容易因行业标准的缺失而出现有害物质超标,且越是名贵的药材越具有这种风险。

 墙外报毒墙内回避

 对于中医药的海内外处境,国内有一个盛行的说法叫“墙内开花墙外香”,即国内不红火的中医药在海外大受欢迎。事实上,中医药在包括港台在内的海外都受到了较中国大陆更为严格的管束,因而反倒是它们那边报出来的不良反应报道,在中国大陆被当做“他们不理解辨证施治”处置。

 其 中的一个大类,是含有乌头碱的药材。乌头碱为剧毒物,口服0.2毫克即可使人中毒,3-5毫克便可致死。在西方传统里,它引发心律失常、毒害心肌细胞的效 果使之被当做完美的谋杀毒药——因为受害者会被误以为心脏病发而死。在印度传统里,它也被视为毒药,1857年,便有一名印度厨师试图以此毒杀英军士兵。 因此,这一类药材,包括川乌、草乌、附子、雪上一枝蒿,在欧美以及马来西亚都被严格禁止使用。

 至于这类药材在东方不被禁止 的原因,还是因为中医有炮制去毒的说法。这方面确实可以找到化学研究的证据:乌头碱化学性质不稳定,经加热、水煮后,易水解成毒性较小的单酯型乌头原碱, 乌头原碱的毒性只有乌头碱的1/200-1/500。因此在行业标准较为严格的日韩及港台,确实也很少曝出乌头碱中毒事件,但在民间随意使用中草药的中国 大陆,就常有这类中毒事故报道。

 民间经常用含有乌头碱的草乌来泡药酒以及直接食用,据媒体报道,2011年12月,云南一位村民就因为吃草乌火锅吃成植物人。值得一提的是,乌头碱类药材在外用膏药里十分常见,因其具有麻痹感觉神经的效果。

 除 此之外,不少单一品种的药材都在海外曝出不良反应报道后遭到禁止。2006年,英国药品和健康产品管理局在接到7例服用何首乌制剂引起肝损害的报告后封杀 了这种药材的进口。在日本,对汉方药冲击最为强烈的则是1994-1996年的小柴胡汤事件,当时有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡汤导致间质性肺炎,其 中有10例死亡,这一事件对日本的汉方药市场形成严重冲击,令其至今也没能恢复到事件前的市场规模。在韩国,被报道有毒的大黄遭到禁止,成为为数不多的被 韩国食品药品管理局直接禁止的中药材。

 相比这些“个例”,中国大陆流行的“中药”里还有两个大类是完全无法输往包括港台等 海地区的,它们就是中药注射剂与中西药复方制剂。因为注射体内的药物安全标准是最高的,香港没有批准过任何一个中药注射剂。至于中西药复方制剂,更是监管 当局打击的重点,香港、台湾都不允许在中药里添加西药成分,2011年9月,一批“白云山”感冒清胶囊,仅因每粒含.29毫克对乙酰氨基酚,便遭到香港 卫生署查处,强令召回。

 最让大陆消费者防不胜防的还是说明书里的不诚实。一些中成药只列出主要成分,然后在后面加一个“等”字了事;一些中成药不列出不良反应和用药禁忌,让消费者误以为是没有副作用和禁忌。相比这些不诚信的药物,写明自己的弊端者反而更不容易危害到人的健康。

虽 然中药的辩护者普遍以东西方文化背景不同作为论据,大陆的中药生产商仍有以欧盟标准要求自己、成功敲开欧洲市场大门的:2012年4月,成都地奥心血康胶 囊成功在荷兰注册,实现了国内植物药产品在欧盟“零的突破”。为此,中国科学院在人民大会堂举行了发布会来宣布这一消息,可见他们对这一突破的重视程度, 也从侧面说明了国内制药行业距离发达国家还有多大的差距。

 作者:赵新宇

 (本文刊载于《凤凰周刊》第477期)

pingtoronto 发表评论于
本人是学中医药的,己有很多年没吃中药了。千万不要乱用中药。大孩子小的时候吃了很多中药,出国时带给带了很多中药,结果身体一直很弱,而老二从未吃中药,身体却好的象头牛
西药若有0.01%未知成份也不?通过审批,可中药只要礼送到就能通过审批让巿
Ecocitymeng 发表评论于
中医中药均已经有数千年的历史,是国粹,有它的独到之处,而且中药的药性一般较慢,也可以养生。国人应当发时间和财力加强研究,而不是盲目否定。
过路人路过 发表评论于
在海外,中药不是作为药物来卖的。中药是作为营养保健品卖的。是不可以号称有治疗的作用。也就是说,在海外,中药是不被承认为“药物”的。
事实上,中药的所谓的“疗效”从来就没有得到严格的验证过。
四则舍 发表评论于
这个逻辑有问题,美国拒绝的就对?你看看美国人有多少健康问题?

本来想回答一下这位。想了想,这位的思维方式距离小学五年级学生的平均水平还有一定距离。您自己好好学习吧,祝您天天向上。
XYZ3 发表评论于
我们没事也不会给自己打抗生素,给自己化疗的。说明这些西药有严重的毒副作用。但是它们可以治病。所以他们没有被禁。

同理,许多中药有毒副作用,但是也可以用来治病。为啥就得禁?

XYZ3 发表评论于
这个逻辑有问题,美国拒绝的就对?你看看美国人有多少健康问题?
湘西山民 发表评论于
雄 黄是一种含硫和砷的矿石,它在空气中受热会被氧化产生剧毒的三氧化二砷,即俗称的砒霜;其本身毒性没有那么强,但一天口服10毫克的硫化砷可能导致慢性砷 中毒。朱砂是硫化汞的天然矿石,可导致汞中毒,临床报告表明它对肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统等都有危害。这两种让人望而生畏的药材之所以被保留在中医药体系里,是因为中医认为通过配伍、炮制后的中药已改变了它们的化学属性,不再有害于人体(或为危害大为减轻)。
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所谓炮制后汞和砷的毒性减轻纯属自欺欺人。汞和砷的生物化学毒性已经了解得很详尽了。用预期寿命2-30年代的经验来指导预期寿命7,80岁年代的医疗,能行吗?
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