今天说说西药里的毒性控制。西药在研发与生产的过程中，对毒性的控制主要在以下几个方面。目的是把毒性尽可能降到可以接受的水平。
（1）对有效成分的药理毒性的控制
这方面主要是通过细胞实验，动物实验，临床试验对实验药进行筛选。一旦某一阶段发现有弊大于利的毒性，就停止试验。在计算人体剂量的时候，从动物到人体一般有50倍的安全系数，特殊情况至少也要有10倍的安全系数（以每公斤体重计算）。
i）进行临床试验前必须完成的动物毒性试验 （来源：欧美药业法规）
ii）申请批准上市前必须完成的动物毒性试验（来源：欧美药业法规）
（2）对杂质（普通杂质，致癌和诱发基因变异的杂质，生育毒性杂质，重金属杂质)，储存过程中的分解产物杂质的控制。这一点是通过生产工艺和质量控制来实现的。
说明：杂质如果超过允许限量，就要对杂质作动物实验确定毒性，再根据安全系数换算到人体允许限量。允许限量与剂量有关。
i) 普通杂质（原料药，成药）（数据来源：欧美药业法规 www.ich.org)
Reporting：申报
Identification：确定化学结构
Qualification: 杂质动物毒性实验
ii）重金属杂质（数据来源：美国药典，欧美药业法规）
1 kg = 1000 g, 1 g = 1000 mg, 1 mg = 1000 ug
Oral: 口服
Parenteral：注射
iii）致癌与致基因变异杂质 （来源：欧美药业法规）
注意使用药物的时间越长，允许量越小。
1 kg = 1000 g, 1 g = 1000 mg, 1 mg = 1000 ug
看了以上信息，在对照中药从采药到病人的过程，您对中药的毒性还那么放心吗？
看几个例子：
（１）牛黄解毒丸一大片含砷（无机砷）４５－５０毫克。每天用量４－６片。西药中的允许限量是每天１．５微克（１毫克＝１０００ 微克）。
（２）含马兜铃酸的中药会导致肾衰，几千年的使用也没有发现。直到出口比利时，才发现问题。
（３）中药中添加化学成分的中成药，是否执行化学药的质量标准？答案是：没有。
其实，中药并不是没有毒性，也不是没有毒副作用。只是因为根本没有这方面的研究，不知道而已。于是中药的全部风险控制就是：配伍，禁忌，小儿减半，孕妇忌服。
欢迎发表意见。请理性讨论。
资料来源：
（１）美国药典：U.S. Pharmacopeia
（２）International Conference on Harmonization quality and safety guidelines (www.ich.org)
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceutical industry of Europe, Japan and the US to discuss scientific and technical aspects of drug registration. Since its inception in 1990, ICH has gradually evolved, to respond to the increasingly global face of drug development, so that the benefits of international harmonisation for better global health can be realised worldwide. ICH's mission is to achieve greater harmonisation to ensure that safe, effective, and high quality medicines are developed and registered in the most resource-efficient manner.
